Gemeinsamer Bundesausschuss gem. § 91 Abs. 5 SGB V

Arzneimittel-Richtlinien

F. Gesetzliche Verordnungsausschlüsse bei der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen

16. Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V

16.1 Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 SGB V ausgeschlossen. Die Verordnung dieser Arzneimittel ist nach § 34 Abs. 1 Satz 2 ausnahmsweise zulässig, wenn die Arzneimittel bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten.

16.2 Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt.

16.3 Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

16.4 Schwerwiegende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind:

− Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Diverikulitis, Mucovisidose, neurogene Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phoshatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz und Opiatherapie

− Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/ Dosiseinheit) als Thrombozyten- Agregationshemmer in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlaganfall sowie nach arteriellen Eingriffen

− Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden

− Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chronischer Niereninsuffizienz

− Antihistaminika

− nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien,

− nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien

− nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus

− Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum.

− Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Selbstkatheterisierung

− Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen

− Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/ Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination)

− nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose

− nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigs-tens 7,5 mg Prednisolonäquivalent bedürfen

− nur bei Patienten mit Skelettmetastasen (zur Senkung der skelettbezogenen Morbidität) gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation des Bisphosphonats.

− Calciumverbindungen (mind. 300mg Calcium-Ionen/Dosiseinheit) nur als Monotherapie bei Hypoparathyreodismus.

− Chinin nur zur Behandlung der Malaria

− Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen

− E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissi-onsphase bei Unverträglichkeit von Mesalazin

− Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanaemie

− Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierter Diarrhoen

− Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Pallia-tivbehandlung des kolorektalen Karzinoms in Kombination mit Fluorouracil

− Gingko biloba blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert) nur zur Be-handlung der Demenz

− Hypericum perforatum-Extrakt (hydroalkoholischer Extrakt, mind. 300 mg pro Ap-plikationsform) nur zur Behandlung mittelschwerer depressiver Episoden

− Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen

− Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren

− Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliaemie

− Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Le-berversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie

− Lösungen zur parenteralen Ernährung

− Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlust-erkrankungen

− Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Magnesiummangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko.

− Mexitenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms

− Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin standardisiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität

− Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall

− Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten

− Ornithinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-) Coma und der episo-dischen, hepatischen Enzephalopathie

− Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mucoviszidose

− Phosphatbinder nur zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei chronischer Nie-reninsuffizienz und Dialyse

− Phosphatverbindungen bei Hypophosphatämie, die durch eine entsprechende Er-nährung nicht behoben werden kann

− Salicylsäurehaltige Zubereitungen in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme

− Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei rheumatischen oder onkologischen Erkrankungen

− Synthetische Tränenflüssigkeit nur zur Behandlung des Siccasyndroms bei rheuma-tischen Erkrankungen

− Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vita-minmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann

− Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse

− Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/ Dosiseinheit)

− Zinkverbindungen als Monopräparat nur zur Behandlung der enteropathischen Akrodermatitis und durch Haemodialysebehandlung bedingten nachgewiesenen Zinkmangel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson

− Arzneimittel zur sofortigen Anwendung

− Antidote bei akuten Vergiftungen

− Lokalanaesthetika zur Injektion

− Apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zu sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der Kas-senärztlichen Vereinigungen getroffen werden.

16.5 Für die in diesen Richtlinien im Abschnitt F aufgeführten Indikationsgebiete kann der Arzt bei schwerwiegenden Erkrankungen auch Arzneimittel der Anthroposo-phie und Homöopathie verordnen, sofern die Anwendung dieser Arzneimittel für diese Indikationsgebiete nach dem Erkenntnisstand als Therapiestandard in der jeweiligen Therapierichtung angezeigt ist. Der Arzt hat zur Begründung der Verordnung die zugrunde liegende Diagnose in der Patientendokumentation aufzuzeichnen.

16.6 Die Verordnung der Arzneimittel in den zugelassenen Fällen, ist in der ärztli-chen Dokumentation durch Angabe der entsprechenden Diagnose zu begründen.

16.7 Die Vorschriften in Nr.16.1 bis 6 regeln abschließend, unter welchen Vorausset-zungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Kran-kenversicherung verordnungsfähig sind. Insoweit finden die Vorschriften anderer Ab-schnitte der Arzneimittel-Richtlinien, insbesondere die Vorschriften der Nr. 20 ff. der Arzneimittel-Richtlinien, keine Anwendung.

16.8 Die Verpflichtung des Vertragsarztes zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln bleibt von diesen Regelungen un-berührt. Der Vertragsarzt soll nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten des Versicherten verordnen, wenn sie zur Behandlung einer Erkrankung medizinisch not-wendig, zweckmäßig und ausreichend sind. In diesen Fällen kann die Verordnung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels unwirtschaftlich sein.

16.9 Die Regelungen in Nr. 16.1 bis 8 gelten nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Le-bensjahr mit Entwicklungsstörungen.

17. verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Abs.1 Satz 6 SGB V

Folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach § 34 Abs. 1 SGB V bei Ver-sicherten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, von der Versorgung ausgeschlossen:

17.1 Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerz-mittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt

17.2 Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, geschwüri-gen Erkrankungen der Mundhöhle und nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich

17.3 Abführmittel außer zur Behandlung von Erkrankungen z.B. im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megakolon, Divertikulose, Divertikulitis, neurogene Darmlähmun-gen, vor diagnostischen Eingriffen und bei phosphat-bindender Medikation bei chroni-scher Niereninsuffizienz

17.4 Arzneimittel gegen Reisekrankheit (unberührt bleibt die Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen z.B. Menièrescher Symptom-komplex).

18. Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs.1 Satz 7 SGB V

18.1 Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vor-dergrund steht, sind von der Versorgung ausgeschlossen. Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere

− nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,

− zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwertge-fühls dienen,

− zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natürlicher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist oder

− zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist.

18.2 Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behand-lung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulie-rung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen.

18.3 Die nach Nr.18.2 ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage 8 der Arzneimittel-Richtlinien zusammengestellt.

19. Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 3 SGB V

Arzneimittel, welche aufgrund von § 34 Abs. 3 SGB V durch die Rechtsverordnung vom 21.2.1990 in der jeweils aktuellen Fassung als "unwirtschaftliche Arzneimittel" von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind (sogenannte Negativliste). Dies sind Arz-neimittel, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten oder deren Wirkungen wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirk-stoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilt werden können oder deren therapeuti-scher Nutzen nicht nachgewiesen ist.

Arzneimittel-Richtlinien Anlage 8

§ 34 Abs. 1 n. F. SGB V Ausschluss von Life style Arzneimitteln

Bonn, 16. März 2004

Gemeinsamer Bundesausschuss

Der Vorsitzende

Hess